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關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見(jiàn)
四、對(duì)其他有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)
（一）關(guān)于體外診斷試劑的法規(guī)建設(shè)問(wèn)題
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《放射性藥品管理辦法》，由藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司和安全監(jiān)管司共同研究起草體外診斷試劑管理辦法，進(jìn)一步明確工作程序。
（二）關(guān)于體外診斷試劑的批準(zhǔn)文號(hào)問(wèn)題
為加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將對(duì)體外診斷試劑批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)施統(tǒng)一編號(hào)管理。
（三）關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的問(wèn)題
對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提出生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是必須的。但是，考慮到目前我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多進(jìn)行ISO9000系列體系認(rèn)證的實(shí)際做法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地確定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作方案，區(qū)別對(duì)待，分步實(shí)施，促進(jìn)我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。
（四）關(guān)于體外診斷試劑臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)問(wèn)題
為確保法定檢驗(yàn)工作的科學(xué)、公平、公正，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理和指導(dǎo)，規(guī)范體外診斷試劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)的行為。屬于生物技術(shù)的體外診斷試劑，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)；其他體外診斷試劑的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由負(fù)責(zé)審評(píng)的部門（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械司或安全監(jiān)管司）根據(jù)具體情況做出合理安排。
按照上述原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托中國(guó)藥品生物制品檢定所就加強(qiáng)體外診斷試劑臨床檢驗(yàn)工作代擬指導(dǎo)性意見(jiàn)稿，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后下發(fā)執(zhí)行。
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